ABD’de sağlık otoritesi FDA, Moderna’nın mRNA teknolojisiyle geliştirdiği grip aşısı mFLUSIVA’ya kullanım izni verdi. Aşı, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde mevsimsel gribin önlenmesi amacıyla kullanılacak. Karar, mRNA teknolojisinin COVID-19’un ardından ilk kez mevsimsel grip aşısında FDA onayı alması açısından önem taşıyor.
FDA, mFLUSIVA’ya 50-64 yaş grubunda standart onay verirken, 65 yaş ve üzerindeki kişiler için hızlandırılmış onay mekanizmasını kullandı. Moderna’nın ileri yaş grubunda aşının sağladığı faydayı doğrulamak üzere ek çalışma yürütmesi ve FDA’ya yeni veriler sunması gerekecek.
40 binden fazla kişiyle denendi
Onay kararının temelini, 50 yaş ve üzerindeki 40 binden fazla yetişkinin katıldığı geniş kapsamlı Faz 3 çalışması oluşturdu. Araştırmada mFLUSIVA’nın, halihazırda kullanılan standart doz grip aşısına kıyasla gribi önlemede yüzde 26,6 daha yüksek göreceli etkinlik sağladığı belirlendi. Şirket ayrıca 65 yaş ve üzerindeki kişilerde aşının, yüksek doz grip aşısına kıyasla daha güçlü bağışıklık yanıtı oluşturduğunu gösteren ayrı veriler sundu.
mFLUSIVA’nın öne çıkan özelliklerinden biri de üretiminde mRNA teknolojisinin kullanılması. Geleneksel grip aşılarının büyük bölümü yumurta temelli yöntemlerle hazırlanırken mRNA teknolojisi, aşının dolaşımdaki grip türlerindeki değişikliklere daha hızlı uyarlanabilmesine imkân verebiliyor.
FDA önce dosyayı incelemeye almamıştı
Aşının onay süreci ise tartışmalı ilerledi. FDA, Moderna’nın mFLUSIVA için yaptığı başvuruyu şubat ayında klinik çalışmada kullanılan karşılaştırıcı aşıya ilişkin çekinceler nedeniyle başlangıçta incelemeye almayı reddetti. Kurum daha sonra kararını değiştirerek başvuruyu değerlendirmeye aldı. FDA’nın bağımsız aşı danışma kurulu da haziran ayında mFLUSIVA’nın yararlarının risklerinden ağır bastığı yönünde görüş bildirdi.
FDA’nın son kararıyla Moderna, COVID-19 aşılarıyla yaygınlaşan mRNA platformunu ilk kez mevsimsel grip alanında da ABD pazarına taşımış oldu. Reuters’a göre şirketin yeni aşıdan anlamlı ticari gelir elde etmeye başlamasının, 2026 grip sezonuna ilişkin satın alma takviminin kaçırılması nedeniyle 2027’nin ikinci yarısını bulması bekleniyor.
